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    iso13485认证流程

    发布时间:2014年07月04日    发布人:gladmin    阅读次数:
    企业做ISO13485质量管理体系认证的流程如下:
      (1)领导决策
      ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入,这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺,从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
      (2)成立工作组 
      ISO13485质量管理体系确定后,首先要从组织上给予落实和保证,通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门,工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量,工作组组长最好是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。根据组织的规模,管理水平及人员素质,工作组的规模可大可小,可专职或兼职,可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门。
      (3)人员培训
      工作组在开展工作之前,应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时,组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。
      (4)风险管理评估
      ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
      (5)体系策划与设计
      体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。
      (6)ISO13485质量管理体系文件编制
      ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准,建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改,以保证它的完善和持续有效。
      (7)体系试运行
    体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。
      (8)内部审核
      ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要,组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时,应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作.
      (9)管理评审
      管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判,对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方认证的决定。
    当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系,还需着重注意几个问题。
      (1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
      一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系
      (2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
      ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。三体系认证
      ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医疗器械专业知道也有所了解,才能辅导企业推行好。
        ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
        文件控制程序(4.2.3);
        记录控制程序(4.2.4);
        培训(6.2.2注);
         基础设施维护;
         工作环境(6.4);
         风险管理(7.1);
         产品要求(7.2.2);
         设计和开发程序(7.3.1);
         采购程序(7.4.1);
         生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
         计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);
         产品标识程序(7.5.3.1);
         可追溯性程序(7.5.3.2.1);
         产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);
         监视和测量装置控制程序(7.6);
         反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);
         内部审核程序(8.2.2);
         产品监视和测量程序(8.2.4.1);
         不合格品控制程序(8.3)
         返工作业指导书;数据分析程序(8.4);
         忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
         不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);
         纠正措施程序(8.5.2);
         预防措施程序(8.5.3)。

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